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                                          基因毒性雜質研究

                                          服務內容

                                          • 1、專注為基因毒性雜質研究提供工藝評估、控制策略制定、分析方法開發、驗證及放行檢測等一站式解決方案。
                                          • 2、 針對工藝進行全面評估,結合毒理學數據分析和法規解讀,制定合理的控制策略,出具完整的評估及控制分析報告。
                                          • 3、采用LC-MS、GC-MS等高靈敏度儀器開發分析方法并驗證,滿足基因毒性雜質高難度限度極低等分析要求,符合各種法規要求

                                          我們的優勢

                                          依托平臺與浙大藥學院強強聯合,團隊擁有豐富的項目研發和管理經驗專業的研發鏈式服務;嚴苛的質量管控能力;卓越的項目管理能力。

                                          這是描述信息


                                          質量管控體系

                                          嚴苛的質量管控體系,確保研發數據的真實性和可追溯性。

                                          • 實施GLP質量體系,并符合CNAS質量要求,延伸檢查服務,對研發項目全程質管
                                          • 完善的質管文件,確保研究工作的系統性、規范性和可追溯性
                                          • 配備Wters科學數據管理系統(sdms),為數據完整性保駕護航

                                          軟件優勢

                                           

                                          • √  網絡版色譜數據軟件(CDS)

                                               Waters Empwer 3               

                                               Agilent OpenLAB 

                                          • √   科學數據管理系統(SDMS)

                                               Waters NuGenesis

                                          • √   實驗室信息管理系統(LIMS)    

                                               Watson LIMS

                                          硬件優勢

                                           

                                          具備眾多高靈敏度質譜類儀器(8臺質譜),充分滿足藥包材相容性儀器種類齊全和高靈敏度要求,可同時進行多個品種,高通量高時間要求項目的開展。

                                          這是描述信息

                                          豐富的項目經驗

                                          • √ 截止目前為止,積累了幾乎所有警示結構的分析方法,擁有約140多種基因毒性雜質方法數據庫。
                                          • √   具有快速開發方法和保質保量完成項目的經驗。

                                          豐富的項目經驗

                                          • √  積累了所有警示結構的分析方法,擁有140多種基因毒性雜質分析方法數據庫,其中包括亞硝胺類(20多個品種)、鹵代烷烴、肼類、硫酸酯,磺酸或苯基磺酸酯、環氧化合物、苯胺類、硝基苯類、氨基甲酸脂、不飽和酮,醛類等已知的所有警示結構。
                                          • √   截止到2020年6月,已完成近50個品種的100多套基因毒性在雜質研究,服務了40多家企業,已有近20個品種的研究資料申報成功。 

                                          亞硝胺類舉例:

                                          這是描述信息

                                          主要指導原則

                                          • √    ICH M7評估和控制藥物中DNA反應性(致突變)雜質以限制潛在的致癌風險第四版。
                                          • √   2020版《中國藥典第四部》 9306 遺傳毒性雜質控制指導原則

                                           控制策略及研究流程

                                          • 基因毒性雜質確認 / 毒性評估 / 風險評估 / 控制決策流程
                                          這是描述信息
                                          • 分析技術測定微量基因毒性雜質
                                          這是描述信息

                                          已獲批成為浙江省未來科技城創新藥物成藥性評價公共服務平臺、杭州未來科技城創新藥物成藥性公共服務平臺,位于浙江省杭州未來科技城。

                                          聯系信息

                                          公司地址:

                                          浙江省杭州市余杭區文一西路1500號健康谷4幢702室

                                          電話:

                                          0571-88583095

                                          客戶服務

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