基因毒性雜質研究
服務內容
- 1、專注為基因毒性雜質研究提供工藝評估、控制策略制定、分析方法開發、驗證及放行檢測等一站式解決方案。
- 2、 針對工藝進行全面評估，結合毒理學數據分析和法規解讀，制定合理的控制策略，出具完整的評估及控制分析報告。
- 3、采用LC-MS、GC-MS等高靈敏度儀器開發分析方法并驗證，滿足基因毒性雜質高難度限度極低等分析要求，符合各種法規要求
我們的優勢
依托平臺與浙大藥學院強強聯合，團隊擁有豐富的項目研發和管理經驗專業的研發鏈式服務；嚴苛的質量管控能力；卓越的項目管理能力。
質量管控體系
嚴苛的質量管控體系，確保研發數據的真實性和可追溯性。
- 實施GLP質量體系，并符合CNAS質量要求，延伸檢查服務，對研發項目全程質管
- 完善的質管文件，確保研究工作的系統性、規范性和可追溯性
- 配備Wters科學數據管理系統（sdms），為數據完整性保駕護航
軟件優勢
- √ 網絡版色譜數據軟件（CDS）
Waters Empwer 3
Agilent OpenLAB
- √ 科學數據管理系統（SDMS）
Waters NuGenesis
- √ 實驗室信息管理系統（LIMS）
Watson LIMS
硬件優勢
具備眾多高靈敏度質譜類儀器（8臺質譜），充分滿足藥包材相容性儀器種類齊全和高靈敏度要求，可同時進行多個品種，高通量高時間要求項目的開展。
豐富的項目經驗
- √ 截止目前為止，積累了幾乎所有警示結構的分析方法，擁有約140多種基因毒性雜質方法數據庫。
- √ 具有快速開發方法和保質保量完成項目的經驗。
豐富的項目經驗
- √ 積累了所有警示結構的分析方法，擁有140多種基因毒性雜質分析方法數據庫，其中包括亞硝胺類（20多個品種）、鹵代烷烴、肼類、硫酸酯，磺酸或苯基磺酸酯、環氧化合物、苯胺類、硝基苯類、氨基甲酸脂、不飽和酮，醛類等已知的所有警示結構。
- √ 截止到2020年6月，已完成近50個品種的100多套基因毒性在雜質研究，服務了40多家企業，已有近20個品種的研究資料申報成功。
亞硝胺類舉例：
主要指導原則
- √ ICH M7評估和控制藥物中DNA反應性（致突變）雜質以限制潛在的致癌風險第四版。
- √ 2020版《中國藥典第四部》 9306 遺傳毒性雜質控制指導原則
控制策略及研究流程
- 基因毒性雜質確認 / 毒性評估 / 風險評估 / 控制決策流程
- 分析技術測定微量基因毒性雜質
