
相容性研究
研究內容
杭州先導醫藥科技有限責任公司相容性研究團隊自成立以來,致力于為國內外制藥企業提供高質量高療效的藥物研發服務,依據國內外權威指導原則對藥包材、生產工藝組件、輸液器具等進行相容性研究。建立了種類齊全數據全面的數據庫儲備,關注已知物質的同時,深入研究未知有害物質,憑借高素質的科研隊伍、先進的科研儀器為制藥企業提供符合NMPA、FDA、EMEA及客戶指定標準的技術服務。
服務內容
- 專注于為藥品研發企業提供風險評估,提取研究,毒理學評估,特定化合物分析方法開發和驗證,浸出物研究等包材相容性一體化解決方案。
- 藥包材相容性研究(安剖瓶,西林瓶和膠塞)
- 工藝組件相容性研究(如濾膜,濾芯,硅膠管)
- 一次性輸液器具相容性研究
- 對“高關注毒性物質”進行重點關注,并進行毒理學評價,包括亞硝胺、多環芳烴類(PAHs)、2-巰基苯并噻唑(2-MBT)等。
- 容器密封性研究-真空衰減法和微生物侵入法

我們的優勢
依托平臺與浙大藥學院強強聯合,團隊擁有豐富的項目研發和管理經驗專業的研發鏈式服務;嚴苛的質量管控能力;卓越的項目管理能力。

質量管控體系
嚴苛的質量管控體系,確保研發數據的真實性和可追溯性
- 實施GLP質量體系,并符合CNAS質量要求,延伸檢查服務,對研發項目全程質管
- 完善的質管文件,確保研究工作的系統性、規范性和可追溯性
- 配備Wters科學數據管理系統(sdms),為數據完整性保駕護航
硬件優勢
具備眾多高靈敏度質譜類儀器(8臺質譜),充分滿足藥包材相容性儀器種類齊全和高靈敏度要求,可同時進行多個品種,高通量高時間要求項目的開展。

主要指導原則
UPS 1663 & USP1664;
UPS 665 & USP1665;
2020版《中國藥典第四部》
《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則(試行)》
《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)》
《化學藥品注射劑與藥用彈性體相容性研究技術指導原則(試行)》
《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南(試行)》