藥學質量研究
杭州先導醫藥科技有限責任公司成立至今，一直致力于新藥、仿制藥質量的研究服務，根據FDA和NMPA的要求及指導原則，目前已完成多個新藥申報和仿制藥一致性評價項目的藥學研究部分內容。先進的儀器設備及軟件、經驗豐富的團隊、頂尖的專家顧問和合規的質量管理體系，是我們質優、高效、合規服務的保證。
服務內容
原料藥+藥物制劑
產品立項
- 立項評估與咨詢
藥學研究
- 參比質量比對
- 質量研究 （含量分析、有關物質分析、殘留溶劑分析、基毒雜質分析、元素雜質分析、溶出度研究、溶出曲線測定等）
- 穩定性研究
- 包材相容性研究
- 方法轉移
雜質分離純化及鑒定
- 雜質定性研究
- 雜質分離
- 結構確證
服務內容
- 液相：二級陣列管檢測器、熒光檢測器、示差檢測器、蒸發光檢測器、MS/MS 檢測器、制備液相、二維液相、離子色譜
- 氣相：頂空、FID、ECD、MS
- 元素分析：ICPMS、元素分析儀
- 理化：核磁、XRD、DSC/TGA、水分、電位滴定、熔點、紫外、紅外
- 軟件：OpenLab 和 Empower 兩大網絡版數據采集管理系統、Analyst、Masslynx、
- Waters NuGenesis SDMS 軟件
優秀的技術團隊
- ＞40%碩士及以上學歷，＞50%本科學歷（擁有豐富項目經驗）
- 多名浙大藥學領域頂級教授院士、CDE評審專家，提供強有力技術保障
合規的質量體系
- 按照ICH Q1~Q10技術指導規范
- 參照GLP guidelines
- 完善的SOP文件管理體系
- 使用Labvabtage lims管理流程和Nugenesis ELN無紙化記錄
