01

項目背景

為滿足FDA和NMPA對于實驗室數據合規性的要求，先導醫藥攜手實驗室合規專家——LabGuard萊博嘉科技，為Waters Empower 3和Agilent OpenLAB CDS 2.3系統實施CSV計算機化系統驗證項目。目前項目已順利完成。

02

項目范圍

項目確認了Waters Empower 3/Agilent OpenLAB CDS 2.3在我司的具體部署和應用符合功能需求說明和法規要求，包括而不限于：

• 按照功能需求說明對系統進行授權和驗證
• 按照功能需求對計算機的軟硬件環境、包括運行環境進行配置、授權和驗證。
• 對應用系統的配置和操作進行驗證和確認
• 對系統軟件和硬件的配置進行管理
• 撰寫操作、安全、維護、用戶使用、系統管理相關操作規程
• 備份與還原容災確認

03

系統組成

Empower 3系統由1臺Empower 3服務器、1臺備份服務器，1臺主域服務器，1臺備份域控服務器，7臺終端客戶端和8臺LAC/E32服務器組成。其中，Empower 3服務器和域服務器是基于VMware虛擬化架構。

• Empower3服務器服務器集中提供數據庫存儲服務和系統安全控制
• Empower LAC/E32負責儀器數據的采集和數據上傳
• Client客戶端負責數據查看和軟件操作

Waters Empower 3部署如下：

OpenLAB CDS 2.3系統由1臺OpenLAB CDS 2.3服務器、1臺備份服務器、1臺主域服務器、1臺輔助域控服務器、2臺AIC控制器、4個客戶端和1臺ICPMS Masshunter控制器組成。

OpenLAB CDS 2.3 server服務器集中提供數據庫存儲服務，系統安全控制。OpenLAB CDS 2.3 AIC 負責色譜儀器數據的采集、上傳和文件傳輸服務。

Client客戶端負責色譜數據查看和軟件操作。

ICPMS Masshunter控制器負責ICPMS數據的采集上傳、數據查看和軟件操作。

OpenLAB CDS 2.3部署如下：

04

項目結論

本項目順利執行了IT基礎架構確認(ITQ)、安裝確認(IQ)、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）和備份與還原驗證（BR）方案中所有腳本的測試。測試過程中未發生偏差或變更事件。所有URS中的需求均已得到了驗證確認，風險被降低至可接受水平，能有效保障數據安全。Waters Empower 3和OpenLAB CDS 2.3系統均可以在我司的正式研發和檢測服務中正常工作。

       杭州先導醫藥科技有限責任公司成立于2014年6月，是浙江省未來科技城創新藥物成藥性評價公共服務平臺的核心單位 。平臺擁有15位國內知名的新藥研發專家，并由項目負責人和技術人員組成近百人的核心技術團隊，公司具備CMA資質,參照cGMP和GLP質量體系，建立了具有科學 、規范 、完善 、專業的項目管理體系和完備的質量監控體系，配備價值約1.4億元的專業研究設備和6000余平方米的專業實驗室支持藥品注冊申報及生產放行。已為兩百余家制藥企業和CRO公司提供符合原料藥（ 原 料 、輔 料 、包 裝）及其制劑申報要求的一站式研究服務，包括藥學（特性鑒定、質量控制 、產品開發、穩定性考察）、藥效學、藥動學、毒理學研究等。