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公司第三期CSV ▏PerkinElmer的紅外和紫外、Thermofisher的液相CAD、Shimadzu和Agilent OpenLAB ECM的液質/氣質聯用六套系統驗證
公司第三期CSV ▏PerkinElmer的紅外和紫外、Thermofisher的液相CAD、Shimadzu和Agilent OpenLAB ECM的液質/氣質聯用六套系統驗證
- 分類:公司新聞
- 作者:
- 來源:
- 發布時間:2021-12-14
- 訪問量:0
【概要描述】
公司第三期CSV ▏PerkinElmer的紅外和紫外、Thermofisher的液相CAD、Shimadzu和Agilent OpenLAB ECM的液質/氣質聯用六套系統驗證
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- 分類:公司新聞
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- 發布時間:2021-12-14
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01
項目背景
為滿足FDA和NMPA對于實驗室數據合規性的要求,先導醫藥攜手實驗室合規專家——金菀信息科技(上海)有限公司(以下簡稱:金菀信息),為PerkinElmer品牌的紅外和紫外、Thermofisher品牌的液相CAD、Shimadzu和Agilent OpenLAB ECM液質/氣質聯用系統實施CSV計算機化系統驗證項目。
目前項目已順利完成。
項目確認了PerkinElmer的紅外和紫外、Thermofisher的液相CAD、Shimadzu和Agilent OpenLAB ECM的液質/氣質聯用系統在我司的具體部署和應用符合功能需求說明和法規要求,包括而不限于:
?按照功能需求說明對系統進行授權和驗證
?按照功能需求對計算機的軟硬件環境、包括運行環境進行配置、授權和驗證。
?對應用系統的配置和操作進行驗證和確認
?對系統軟件和硬件的配置進行管理
?撰寫操作、安全、維護、用戶使用、系統管理相關操作規程
?備份與還原容災確認
PerkinElmer的紅外系統由1臺控制工作站、1臺PerkinElmer的Frontier,1臺主域服務器和1臺備份服務器組成。其中,域服務器是基于VMware虛擬化架構。
?PerkinElmer Spectrum IR ES提供數據庫存儲服務、系統安全控制、數據的采集、處理、查看。
?PerkinElmer的Frontier負責樣品分析,產生實驗數據。
PerkinElmer紅外系統部署如下:
PerkinElmer的紫外系統由1臺控制工作站、1臺PerkinElmer的Lambda 365,1臺主域服務器和1臺備份服務器組成。其中,域服務器是基于VMware虛擬化架構。
?PerkinElmer UV WinLab ES提供數據庫存儲服務、系統安全控制、數據的采集、處理、查看。
?PerkinElmer的Frontier負責樣品分析,產生實驗數據。
PerkinElmer紫外系統部署如下:
ThermoFisher的液相CAD系統由1臺控制工作站、1臺ThermoFisher的Vanquish Core,1臺主域服務器和1臺備份服務器組成。其中,域服務器是基于VMware虛擬化架構。
?ThermoFisher Chromeleon 7提供數據庫存儲服務、系統安全控制、數據的采集、處理、查看。
?ThermoFisher Vanquish Core負責樣品分析,產生實驗數據。
ThermoFisher液相CAD系統系統部署如下:
Shimadzu的氣相質譜系統中儀器分為兩種類型分別由1臺控制工作站連接1臺Shimadzu的QP2020NX單桿和1臺控制工作站連接1臺Shimadzu的TQ8040NX串桿,統一對接1臺主域服務器和1臺備份服務器組成。其中,域服務器是基于VMware虛擬化架構。
?Shimadzu LabSolutions提供數據庫存儲服務、系統安全控制。
?Shimadzu GCMSsolutions數據的采集、處理、查看。
?QP2020NX單桿和TQ8040NX串桿負責樣品分析,產生實驗數據。
Shimadzu的氣相質譜系統部署如下:
Agilent OpenLAB ECM的液質/氣質聯用系統由1臺OpenLab ECM服務器、1臺液質控制工作站,3臺氣質控制工作站,1臺主域服務器和1臺備份服務器組成。其中OpenLab ECM服務器和域服務器是基于VMware虛擬化架構。
?OpenLab ECM服務器提供數據庫存儲服務、系統安全控制。
?液質/氣質控制工作站數據的采集、處理、查看。
?Agilent儀器8890-7000D、7890B-5977B、7890B-7000D負責樣品分析,產生實驗數據。
Agilent OpenLAB ECM的液質/氣質聯用系統部署如下:
本項目順利執行了IT基礎架構確認(ITQ)、安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)、性能確認(PQ)和備份與還原驗證(BR)方案中所有腳本的測試。測試過程中未發生偏差或變更事件。所有URS中的需求均已得到了驗證確認,風險被降低至可接受水平,能有效保障數據安全。PerkinElmer的紅外和紫外、Thermofisher的液相CAD、Shimadzu和Agilent OpenLAB ECM的液質/氣質聯用系統均可以在我司的正式研發和檢測服務中正常工作。
杭州先導醫藥科技有限責任公司成立于2014年6月,是浙江省未來科技城創新藥物成藥性評價公共服務平臺的核心單位 。平臺擁有15位國內知名的新藥研發專家,并由項目負責人和技術人員組成近百人的核心技術團隊,公司具備CMA資質,參照cGMP和GLP質量體系,建立了具有科學 、規范 、完善 、專業的項目管理體系和完備的質量監控體系,配備價值約1.4億元的專業研究設備和6000余平方米的專業實驗室支持藥品注冊申報及生產放行。已為兩百余家制藥企業和CRO公司提供符合原料藥( 原 料 、輔 料 、包 裝)及其制劑申報要求的一站式研究服務,包括藥學(特性鑒定、質量控制 、產品開發、穩定性考察)、藥效學、藥動學、毒理學研究等。
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